Вести

Во мај оваа година, германскиот ПЕИ објави напис „Компаративна евалуација на чувствителноста за 122 брзи тестови на антиген SARS-CoV-2 означени со CE“, во која се оценува чувствителноста на 122 производи за брз тест на антиген за COVID-19 кои моментално имаат CE сертификати и се се продава во Германија..Поради промените во регулативите за регистрација на ЕУ и германските финансиски политики, целта на оваа споредбена евалуација е да се потврди чувствителноста на постоечките производи.Реагенсите кои не ги исполнуваат минималните барања за чувствителност се отстранети од листата на BfArM и сите резултати од евалуацијата се објавени.На веб-страницата на ПЕИ.Проценката вклучува 62 кинески компании.

Подготовка на примерокот: 3 концентрациони градиенти

Ултра висока концентрација-PCR CT вредност 17-25

Висока концентрација-PCR CT вредност 25-30

Средна концентрација-PCR CT вредност 30-36

КТ вредност и сооднос на конверзија на копии на РНК:

CT25 е околу 10^6 РНК копии/ml, CT30 е околу 10^4 РНК копии/ml, а CT36 е околу 10^3 РНК копии/ml.

Стандард за минимална чувствителност:

Стапката на коинциденција на примероци со PCR CT вредност<25 е 75%

Нема многу да се каже, само одете до податоците.

Резултат 1: Вкупно 96 производи ги исполнуваат минималните барања за чувствителност, од кои 48 се кинески производи.За погодност за споредба, резултатите од „CT17-36“ се подредени од високо до ниско.

Резултат 2: Вкупно 26 производи не ги исполнуваат минималните барања за чувствителност, од кои 14 се кинески производи.За погодност за споредба, резултатите од „CT17-36“ се подредени од високо до ниско.

Извор на информации: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016